Kierunek Badania kliniczne - metodologia, organizacja i zarządzanie
Informacje podstawowe
| Jednostka organizacyjna: | Medyczne Centrum Kształcenia Podyplomowego Collegium Medicum, Ośrodek ds. kształcenia podyplomowego na Wydziale Lekarskim UJ CM |
| Nazwa kierunku: | Badania kliniczne - metodologia, organizacja i zarządzanie |
| Poziom: | podyplomowe |
| Forma: | stacjonarne |
| Język studiów: | polski |
Program
Opis programu i efekty uczenia się
Celem kształcenia na studiach podyplomowych jest zapoznanie uczestnika z zagadnieniami z zakresu badań klinicznych prowadzonych w Polsce i na świecie. W trakcie studiów przedstawione zostaną krajowe i międzynarodowe regulacje prawne dotyczące inicjowania i prowadzenia projektów o charakterze badań klinicznych. Omówione zostaną najważniejsze akty prawne, wytyczne krajowe i międzynarodowe w zakresie prowadzenia, zarządzania oraz nadzorowania badaniami klinicznymi, jak również zostaną wskazane możliwe perspektywy rozwoju branży farmaceutycznej. Uczestnik pozna globalne rynki rozwoju badań klinicznych, korzyści z ich prowadzenia, a także bariery administracyjne, prawne i finansowe rozwoju branży. Absolwent studiów podyplomowych będzie posiadał wiedzę z zakresu organizacji i zarządzania badaniami klinicznymi, celu rejestracji i uzyskiwania zgody odnośnych władz oraz Komisji Bioetycznych na ich prowadzenie. Będzie znał terminologię związaną z branżą badań klinicznych oraz procesy i mechanizmy kształtujące powstawanie transparentnych procedur administracyjnych, jak również Standardowych Procedur Postępowania (SOP). Absolwent będzie umiał biegle poruszać się w obszarze zagadnień dotyczących szeroko rozumianej branży farmaceutycznej i rynku krajowego oraz międzynarodowego oraz firm prowadzących badania kliniczne na zlecenie, będzie umiał zaplanować i zorganizować proces związany z prowadzeniem badań klinicznych pod kątem formalno-prawnym z ujęciem przepisów prawnych w tym zakresie.
Studia mają charakter interdyscyplinarny, zajęcia prowadzone są przez praktyków o dużym doświadczeniu z zakresu organizacji, realizacji i nadzorowania badań klinicznych. Do współpracy jako wykładowców zaprosiliśmy także specjalistów z największych firm realizujących badania kliniczne.
Kierownik studiów: prof. dr hab. Danuta Czarnecka | danuta.czarnecka@uj.edu.pl
Koordynator studiów: prof. dr hab. Katarzyna Stolarz-Skrzypek | katarzyna.stolarz-skrzypek@uj.edu.pl
Obsługa administracyjna: mgr Anna Nawrot | anna.nawrot@uj.edu.pl
Szczegółowe informacje dostępne na stronie: Medyczne Centrum Kształcenia Podyplomowego (uj.edu.pl)
| Przedmiot | Liczba godzin | Punkty ECTS | Forma weryfikacji | Obligatoryjność | Blok |
|---|---|---|---|---|---|
Badania kliniczne - wprowadzenie i wybrane zagadnienia farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
|
seminarium: 13 wykład: 31 |
8 | zaliczenie | O | Os |
Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
|
seminarium: 14 wykład: 8 |
4 | zaliczenie | O | Os |
Dokumentacja w badaniach klinicznych
|
seminarium: 7 wykład: 5 |
3 | zaliczenie | O | Os |
Monitorowanie badań klinicznych
|
seminarium: 2 warsztat: 15 wykład: 18 |
7 | zaliczenie | O | Os |
Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
|
wykład: 20 |
4 | zaliczenie | O | Os |
Pharmacovigilance – bezpieczeństwo farmakoterapii
|
wykład: 10 |
2 | zaliczenie | O | Os |
Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
|
seminarium: 11 warsztat: 15 wykład: 8 |
6 | zaliczenie | O | Os |
Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny
|
wykład: 16 warsztat: 7 |
3 | zaliczenie | O | Os |