Major Clinical Trials - methodology, organization and managament

2023/24, postgraduate, full-time

Basic information

Faculty name:	Medical Postgraduate Education Centre, Centre for Postgraduate Education at the Faculty of Medicine
Major name:	Clinical Trials - methodology, organization and managament
Level:	postgraduate
Form:	full-time
Language of study:	polish

Programme

ISCED classification: 0912

Number of semesters: 2

Opis programu i efekty uczenia się

Celem kształcenia na studiach podyplomowych jest zapoznanie uczestnika z zagadnieniami z zakresu badań klinicznych prowadzonych w Polsce i na świecie. W trakcie studiów przedstawione zostaną krajowe i międzynarodowe regulacje prawne dotyczące inicjowania i prowadzenia projektów o charakterze badań klinicznych. Omówione zostaną najważniejsze akty prawne, wytyczne krajowe i międzynarodowe w zakresie prowadzenia, zarządzania oraz nadzorowania badaniami klinicznymi, jak również zostaną wskazane możliwe perspektywy rozwoju branży farmaceutycznej. Uczestnik pozna globalne rynki rozwoju badań klinicznych, korzyści z ich prowadzenia, a także bariery administracyjne, prawne i finansowe rozwoju branży. Absolwent studiów podyplomowych będzie posiadał wiedzę z zakresu organizacji i zarządzania badaniami klinicznymi, celu rejestracji i uzyskiwania zgody odnośnych władz oraz Komisji Bioetycznych na ich prowadzenie. Będzie znał terminologię związaną z branżą badań klinicznych oraz procesy i mechanizmy kształtujące powstawanie transparentnych procedur administracyjnych, jak również Standardowych Procedur Postępowania (SOP). Absolwent będzie umiał biegle poruszać się w obszarze zagadnień dotyczących szeroko rozumianej branży farmaceutycznej i rynku krajowego oraz międzynarodowego oraz firm prowadzących badania kliniczne na zlecenie, będzie umiał zaplanować i zorganizować proces związany z prowadzeniem badań klinicznych pod kątem formalno-prawnym z ujęciem przepisów prawnych w tym zakresie.

Studia mają charakter interdyscyplinarny, zajęcia prowadzone są przez praktyków o dużym doświadczeniu z zakresu organizacji, realizacji i nadzorowania badań klinicznych. Do współpracy jako wykładowców zaprosiliśmy także specjalistów z największych firm realizujących badania kliniczne.

Kierownik studiów: prof. dr hab. Danuta Czarnecka | danuta.czarnecka@uj.edu.pl

Koordynator studiów: prof. dr hab. Katarzyna Stolarz-Skrzypek | katarzyna.stolarz-skrzypek@uj.edu.pl

Obsługa administracyjna: mgr Anna Nawrot | anna.nawrot@uj.edu.pl

Szczegółowe informacje dostępne na stronie: Medyczne Centrum Kształcenia Podyplomowego (uj.edu.pl)

Subject	Number of hours	ECTS points	Form of verification	Mandatory	Block
Clinical Trials - Introduction and Selected Problems of Pharmacology, EBM, and Biomedical Statistics Course details lecture: 31 h seminar: 13 h ECTS points: 8 Form of verification: credit Mandatory: obligatory Block: obligatory for passing in the course of studies	lecture: 31 seminar: 13	8	credit	O	Os
Legal Aspects of Clinical Trials Course details lecture: 8 h seminar: 14 h ECTS points: 4 Form of verification: credit Mandatory: obligatory Block: obligatory for passing in the course of studies	lecture: 8 seminar: 14	4	credit	O	Os
Clinical Trial Documentation Course details lecture: 5 h seminar: 7 h ECTS points: 3 Form of verification: credit Mandatory: obligatory Block: obligatory for passing in the course of studies	lecture: 5 seminar: 7	3	credit	O	Os
Monitoring of Clinical Trials Course details seminar: 2 h lecture: 18 h workshop: 15 h ECTS points: 7 Form of verification: credit Mandatory: obligatory Block: obligatory for passing in the course of studies	seminar: 2 lecture: 18 workshop: 15	7	credit	O	Os
Ethical Aspects of Clinical Trials Course details lecture: 20 h ECTS points: 4 Form of verification: credit Mandatory: obligatory Block: obligatory for passing in the course of studies	lecture: 20	4	credit	O	Os
Pharmacovigilance Course details lecture: 10 h ECTS points: 2 Form of verification: credit Mandatory: obligatory Block: obligatory for passing in the course of studies	lecture: 10	2	credit	O	Os
Managing a Clinical Trial as a Project Course details seminar: 11 h lecture: 8 h workshop: 15 h ECTS points: 6 Form of verification: credit Mandatory: obligatory Block: obligatory for passing in the course of studies	seminar: 11 lecture: 8 workshop: 15	6	credit	O	Os
Practical Aspects of Clinical Trials in Selected Fields of Medicine Course details lecture: 16 h workshop: 7 h ECTS points: 3 Form of verification: credit Mandatory: obligatory Block: obligatory for passing in the course of studies	lecture: 16 workshop: 7	3	credit	O	Os